İlaç Sektöründe Patent Koruma Süreleri

İlaç Sektöründe Patent Koruma Süreleri ve Data Exclusivity: Yenilikçi İlaçlar İçin Çift Korumalı Rehber

İlaç sektörü, yüksek Ar-Ge yatırımları ve uzun geliştirme süreçleri ile fikri mülkiyet korumasının en kritik olduğu alanlardan biridir. Yenilikçi bir ilacın pazara sunulması, hem patent koruması hem de data exclusivity (veri münhasırlığı) ile güvence altına alınır. İşte ilaç sektöründe bu çift koruma mekanizmasının detayları:

Patent Koruma Süreleri: Standart ve Ek Koruma

Standart Patent Koruma Süresi

Türkiye'de ve Avrupa'da bir patentin standart koruma süresi başvuru tarihinden itibaren 20 yıldır. Ancak ilaç sektörü için bu süre özel durumlar içerir:

Ek Koruma Sertifikası (Supplementary Protection Certificate - SPC)

İlaçlar için pazarlama izni alma sürecindeki gecikmeleri telafi etmek amacıyla sunulan ek koruma:

- Standart 20 yıllık patent süresine ek olarak maksimum 5 yıl koruma

- İlk pazarlama izni tarihinden itibaren toplamda 15 yılı geçmemek üzere

- Türkiye'de İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onay sürecindeki gecikmeleri telafi eder

Data Exclusivity (Veri Münhasırlığı) Nedir?

Data exclusivity, klinik çalışma verilerinin korunması anlamına gelir. Bu koruma:

- Yenilikçi ilacın ruhsatlandırma dosyasındaki klinik ve preklinik verileri kapsar

- Belirli bir süre boyunca jenerik firmaların bu verilere dayanarak ruhsat başvurusu yapmasını engeller

- Patent korumasından bağımsız olarak işler

Türkiye'de Data Exclusivity Süreleri

Yenilikçi İlaçlar İçin:

- 8 yıl data exclusivity koruması

- +2 yıl pazarlama koruması (toplam 10 yıl)

- +1 yıl pediatrik kullanım için ek koruma (toplam 11 yıl)

Yetkili Kurumlar ve Mevzuat

- Patent Koruması: Türk Patent ve Marka Kurumu

- Data Exclusivity: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

- Mevzuat: 6769 Sayılı SMK ve Sağlık Bakanlığı ilgili mevzuatları

Koruma Türlerinin Karşılaştırması

Jenerik İlaç Firmaları İçin Zamanlama

Jenerik ilaç firmalarının pazara giriş stratejileri:

- Data exclusivity süresi bitiminde: Başvuru yapılabilir

- Patent koruması bitiminde: Pazarlama yapılabilir

- Patent bitmeden önce: Bolar exception kapsamında Ar-Ge çalışmaları

Stratejik Öneriler

Yenilikçi İlaç Firmaları İçin:

- Patent ve data exclusivity sürelerini optimize edin

- Pediatrik ve yetişkin endikasyonları için stratejik planlama yapın

- Ek koruma sertifikası başvurularını zamanında yapın

Jenerik İlaç Firmaları İçin:

- Patent ve data exclusivity süre takibini düzenli yapın

- Bolar exception imkanlarından yararlanın

- Ruhsatlandırma süreçlerini önceden planlayın

Küresel Uyum ve Türkiye'deki Durum

Türkiye, Avrupa Birliği mevzuatı ile uyumlu data exclusivity sürelerini uygulamaktadır. Bu uyum:

- Klinik araştırmaların Türkiye'de yapılmasını teşvik eder

- Yenilikçi ilaçların Türkiye'ye erken girişini sağlar

- Yatırım ortamını iyileştirir

İlaç Patent Stratejinizi Güçlendirin

İlaç sektöründe başarılı bir fikri mülkiyet yönetimi, hem patent hem de data exclusivity süreçlerinin koordineli şekilde yönetilmesini gerektirir. Uzman danışmanlık, koruma sürelerinden maksimum fayda sağlamanızı garantiler.

İlaç Fikri Mülkiyetiniz İçin Uzman Desteği Alın. Meslek Patent'in ilaç sektörü uzmanları, patent koruması ve data exclusivity süreçleriniz için kapsamlı danışmanlık sağlar. Koruma stratejinizi optimize ederek, yatırımlarınızın değerini maksimuma çıkarın. Ücretsiz ön değerlendirme için hemen iletişime geçin. Ekrandaki whatsapp ikonuna tıklayarak hemen bilgi alabilir veya ayrıntılı bilgi almak için 0216 553 22 23 telefon üzerinden bizimle iletişime geçebilir. İletişim bilgilerimiz için tıklayın.